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Éthique

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1. Cadre de référence d'éthique de la recherche
2. Responsabilités du Comité d'éthique de la recherche (CÉR)
3. Responsabilités du chercheur principal
4. Comité d'éthique de la recherche (CÉR)
5. Modalités de soumission et engagement du chercheur
6. Formulaires de soumission et de suivi
7. Formulaire d'information et de consentement (FIC)
8. Enregistrement et déclaration d'informations au sujet d'essai clinique
9. Mécanisme d'examen d'un projet multicentrique
10. Banque de données ou de matériel biologique (Politique de banque)
11. Déclaration des réactions indésirables
12. Mise à jour des documents utiles pour la recherche
13. Distinction du contrôle de la qualité d'un projet de recherche
14. Confidentialité des informations
15. Surveillance des aspects éthiques du projet
16. Conflits d'intérêts
17. Droits des participants à une recherche
18. Formation continue en éthique de la recherche
19. Liens utiles et textes normatifs

 

1. CADRE DE RÉFÉRENCE D'ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE

Le comité d'éthique de la recherche (CÉR) est un incontournable pour ceux qui font de la recherche dans l’établissement et qui recruteront des participants parmi les usagers ou le personnel. Entre autres objectifs, le CÉR doit protéger la dignité, le bien-être et les droits des personnes qui participent à une recherche. Le Comité respecte les principes de bioéthique dont l’autonomie, la justice et la non-malfaisance. Le comité a le mandat d’évaluer des projets de recherche, d’en assurer le suivi et de fournir de l’information et de la formation en éthique de la recherche.

 

Il a le mandat de s’assurer de la valeur scientifique, de l’utilité sociale du projet de recherche, de permettre que le consentement soit libre, continu, intéractif, éclairé et proportionnel et de bien évaluer la balance des bénéfices reliés à la participation.


Le CÉR de l'HMR est désigné par le Ministre de la Santé à qui il fait rapport annuellement, pour assumer ses responsabilités légales et éthiques notamment en ce qui a trait à l’application de la protection en recherche de la personne mineure et de la personne inapte (article 21 du Code civil du Québec).


La recherche avec des participants humains comprend :

  • Celle qui est réalisée avec des personnes aptes à consentir, mineurs et inaptes;
  • Celle qui est réalisée notamment avec des cadavres et des restes humains, avec des tissus, des liquides organiques, des gamètes, des embryons ou des fœtus;
  • Celle qui est réalisée à partir de renseignements personnels contenus dans des dossiers d'usagers.

Les chercheurs assujettis à ces responsabilités sont :

  • Les chercheurs du Centre de Recherche de l'HMR (CRHMR) 
  • Les chercheurs invités au CRHMR
  • Les stagiaires post-doctoraux du CRHMR
  • Les étudiants inscrits au CRHMR
  • Les chercheurs et les étudiants de l’extérieur qui effectuent une recherche à HMR
  • Les cliniciens de l'HMR qui effectuent de la recherche clinique.

En résumé, l'examen éthique d'un projet vise à s'assurer, notamment:

  • Que la recherche est valide sur le plan scientifique et pertinente pour la communauté;
  • Que l'intérêt (intégrité physique, psychologique, culturelle et spirituelle) est respecté;
  • Que l'équilibre entre les avantages et les risques est respecté;
  • Que le consentement à participer à la recherche est volontaire, libre, continu et éclairé;
  • Que la vie privée et la confidentialité des données sont protégées proportionnellement;
  • Que les conflits d'intérêts sont dévoilés;
  • Que le suivi (passif et actif) des projets est effectué.

2. Responsabilités du Comité d'Éthique de la Recherche (CÉR)

Le CÉR a le mandat d'évaluer chaque projet de recherche qui comporte l'une des caractéristiques suivantes :

  • Le projet sera au moins partiellement réalisé dans l'établissement;
  • Des usagers seront recrutés à l'HMR ou à partir des dossiers conservés dans l'établissement;
  • Les promoteurs ou les chercheurs affirment ou laissent entendre une participation de l'établissement;
  • Les promoteurs ou les chercheurs affirment ou laissent entendre leur affiliation avec  l'établissement;
  • Le projet utilisera des ressources humaines, matérielles ou financières de l'établissement.

3. Responsabilités De chercheur principal

Les chercheurs sont invités à lire les documents suivants puisqu'ils constituent l'encadrement normatif avant d'engager des activités de recherche dans l'établissement.
Les organismes de recherche fédéraux (CRSH, CRSNG et IRSC) ont récemment publié la 2e version de l’Énoncé de politique des trois Conseils considéré comme le document de soutien à la pratique de la recherche au Canada. Voir "Éthique de la recherche avec des êtres humains – ou « EPTC 2 - Version 2014.»

CA-026

Standards FRSQ

EPTC 2 Version 2014

Points saillants des modifications de ÉPTC2 (2014)

 

4. Comité d'Éthique de la Recherche (CÉR)

BUREAUX ADMINISTRATIFS et personnel administratif

Les bureaux du CÉR sont situés :
5415, Boulevard de l'Assomption

Montréal (Qc) H1T 2M4
Pavillon Rachel-Tourigny, 4e étage, Petite aile, Porte 4158

Téléphone : 514 252-3400 poste 5708
Télécopieur : 514 251-7730

 

PRÉSIDENt du CÉR

Le président du CÉR est le Dr Peter Vavassis. Pour le joindre ou pour obtenir des renseignements, veuillez contacter Madame Denise Vaillancourt, Assistante administrative, 514 252-3400 poste 5708.

Personnel admistratif

Madame Denise Vaillancourt, Assistante administrative, 514-252-3400 poste 5708

Madame Chantal Laurent, Agente administrative, 514-252-3400 poste 3373

Pavillon Rachel-Tourigny, 4e étage, Petite aile, porte 4158.

 

Assignation des médecins aux réunions du CÉR

Le quorum des réunions du CÉR est assuré par la présence de membres du CMDP qui siègent selon une assignation prévue annuellement par Dr Pierre Dubé, directeur adjoint à la recherche clinique du CRHMR.

Assignations MD 2013

Assignations MD 2014

Assignations MD 2015

 

Calendrier

Le CÉR tient des réunions plénières selon un calendrier défini.

Calendrier 2014

Calendrier des réunions 2015

 

Composition

Le CÉR est composé de personnes nommées dont le mandat est renouvellé par le CA.

Voici les listes des membres réguliers et substituts (version française et anglaise).

Liste des membres 2014  (En anglais )

Liste des membre 2015 (En anglais )

Liste MD chercheurs substituts

 

Grille tarifaire

L'examen d'un projet de recherche par le CÉR pourrait comporter des frais pour le chercheur notamment si vous recevez un financement d'un commanditaire.

Vous trouverez la grille tarifaire en vigueur, si applicable.

En cas de doute, veuillez vérifier auprès de Madame Denise Vaillancourt, Assistante administrative du CÉR (voir rubrique "Bureaux administratifs et Personnes-ressources").

 

Enregistrement et assurance du CÉR
Tel que requis par la normativité, le CÉR de l'HMR est enregistré à "l'Office for Human Research Protection(OHRP)", à "Institutional Review Board(IRB)" et détient une assurance de la "Federal Wide Assurance(FWA)".

IORG0001627 - Expiration 24 avril 2017

IRB00002087 -  Expiration 24 avril 2017

FWA00001935 - Expiration 09 janvier 2019

5. Modalités de soumission au CÉR et engagement du chercheur

Tout projet de recherche doit être soumis à Madame Denise Vaillancourt au Secrétariat du CÉR, situé au Pavillon Rachel-Tourigny, 4ième étage, Petite aile, Bureau 4158.

 

Les modalités de soumission sont décrites dans le document suivant.

Modalités de soumission

L'engagement du chercheur suivant doit être signé et déposé avec les documents appropriés du projet de recherche soumis à l'examen du CÉR.

Engagement du chercheur

 

Si vous êtes un étudiant ou un chercheur externe, vous devrez soumettre une lettre d'appui ou de collaboration de la personne, du service et/ou du département où seront recrutés les participants de l'HMR.

Si vous soumettez une étude rétrospective de revue de dossiers de patients, vous devez préalablement une lettre d'autorisation du DSP et la déposer avec vos documents de soumission. 

6. Formulaires de soumission et de suivi

Présentation d'un nouveau projet de recherche

Correspondances

Amendement

Réapprobation annuelle

Fin de projet

Déviation au protocole

Réaction(s) indésirable(s)

Brochure monographie

Revue des dossiers

Création de banque

Ajout de centres

Notification d'un nouveau renseignement

ou d'une modification de l'équilibre clinique

 

7. FORMULAIRE D'INFORMATION ET DE CONSENTEMENT

Nous nous informons que nous adhérons au document d'harmonisation du formulaire d'information et de consentement préparé par le FRQ-S (Novembre 2007, version française et anglaise). Ce document sert de modèle ou de canevas pour l'élaboration d'un formulaire d'information et de consentement (FIC).  (Novembre 2007, version française  et anglaise ).

Vous pouvez consulter le document suivant qui vous en donne une idée générale du canevas .

FIC FRQS (FR)

FIC FRQS (AN)

 

Le  RMGA (Réseau de médecine génétique appliquée) recommande le modèle de FIC pour la recherche génétique. Nous portons à votre attention dans ce document, la section "Risques sociaux-économiques".

FIC RMGA

 

Si vous êtes un chercheur de l'établissement, le bureau de coordination de la recherche clinique offre du soutien à la rédaction de FIC, vous pouvez vous informer au poste 4952.

 

8. Enregistrement et déclaration d'informations au sujet d'essai clinique

Santé Canada dans un avis daté (19 octobre, 2012) exige des investigateurs et des commanditaires à se conformer à des normes internationales et à enregistrer un essai clinique sur l'un des 2 registres suivant :
https://www.clinicaltrials.gov/
http://www.isrctn.com/

Enregistrement et déclaration d'information SC

 

Cette information devra être mentionnée au FIC après la rubrique "Confidentialité" avec le titre de cette rubrique et le contenu suivant :
Enregistrement et déclaration d'informations au sujet d'essai clinique sous l'autorité de Santé Canada
Vous pouvez consulter une description en anglais de cet essai clinique sur l'un des registres http://www.clinicaltrials.gov ou http://www.isrctn.com/ et http://apps.who.int/trialsearch/Default.aspx.

Ces sites web n'incluent pas d'information pouvant vous identifier. Ces sites pourraient inclure un sommaire de l'essai clinique et des résultats.

 

9. Mécanisme d'examen d'un projet multicentrique

La Direction de l'Éthique et de la qualité du MSSS a mis en place, le 1er février 2015, un mécanisme d'examen unique de projet multicentrique (Cadre de référence 2014). Pour en savoir plus, visitez sur la page internet de leur site.

Cadre de référence 2014  Framework 2014 english version 

Rôle et responsabilités du chercheur avec promoteur

Rôle et responsabilités du chercheur seul

Rôle et responsabilités de la personne mandatée

 

Lorsqu’un chercheur demande au CÉR d’agir comme CER évaluateur (CERÉ). Le CER doit, avec diligence et au plus tard cinq jours ouvrables après le dépôt de la demande, établir s’il a ou non l’expertise requise pour agir comme CERÉ pour le projet et le déclarer par écrit au chercheur, en indiquant à quelle date le projet sera examiné. Lorsque la demande provient d’un chercheur de l’établissement, la déclaration du CER devrait lui être fournie d’emblée.


Le CÉR demande que la procédure suivante soit respectée pour devenir CÉRÉ :

Demandes du CÉR

Rôle et responsabilités du CÉR évaluateur

 

10. Banque de données ou de Matériel biologique (Cadre de gestion ou Politique de Banque)

Nous rappelons l'obligation, à un chercheur qui constitue ou crée une banque de données ou de matériel biologique à l'HMR, de soumettre un cadre de gestion de banque (Politique de banque) avec les autres documents relatifs à un projet de recherche pour les fins de l’examen du comité d’éthique de la recherche.

Pour rédiger un cadre de gestion ou une politique de banque, vous pouvez utiliser le modèle suivant :

Guide d'élaboration du cadre de gestion (2012)

 

Le commanditaire qui constitue une banque doit soumettre le cadre de gestion de la banque (Politique de banque) comme les autres documents relatifs à un projet de recherche à des fins d’examen par le comité d’éthique de la recherche.
Cette demande réfère à la normativité applicable soit l’Énoncé de Politique des trois Conseils (EPTC 2) et les lignes directrices de l’OCDE en matière de biobanque. De plus, selon le rapport final du groupe conseil du FRQS sur l’encadrement des banques de données et des banques de matériel biologique à des fins de recherche en santé (daté du 8 décembre 2006), les recommandations 5, 10 et 15 proposent notamment une transparence dans la soumission d'un cadre de gestion de banque (Politique de banque). Enfin, selon les bonnes pratiques cliniques, le CÉR peut exiger la soumission de tout document qu’il juge nécessaire pour l’évaluation adéquate d’un projet de recherche afin d'assurer la protection des renseignements de participants à une recherche. Un cadre de gestion de banque se distingue du manuel des procédures.

Rapport du FRQS

Rapport de OCDE

 

11. déclaration des réactions indésirables

Afin d’assurer l’intégrité du participant à un essai clinique, le chercheur responsable et le personnel de recherche sont tenus de suivre avec le plus grand soin les principes inhérents à la Ligne directrice à l'intention de l'industrie (ICH thème E2A) émise par Santé Canada (Direction générale des produits et aliments, 1995), aux Bonnes Pratiques Cliniques de la CIH émises par Santé Canada , aux modes opératoires en vigueur à l'HMR (Version 1 - 2013) pour la gestion et la déclaration des réactions indésirables.

Un incident thérapeutique (IT) ou un incident thérapeutique grave (ITG), une réaction indésirable (RI) ou une réaction indésirable grave (RIG) doivent être déclarés au CÉR et sont énoncés comme graves ceux qui :

  • menace le pronostic vital;
  • exige l'hospitalisation du patient ou la prolongation de son hospitalisation;
  • entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou marquée;
  • entraîne une malformation congénitale.

12. Mise à jour des documents utiles pour la recherche (questionnaires)

Il peut arriver qu'un commanditaire et/ou organisme subventionnaire change, sans vous informer, la version électronique de questionnaires utilisés dans un projet de recherche. Si seules les versions initiales sont déposées au dossier du CÉR, de ne pas soumettre de nouvelles versions, contrevient à l’intégrité de la scientificité et de l’éthicité d’un projet de recherche.

Nous rappelons que l’utilisation d’un support électronique, pour communiquer des questionnaires, ne dispense aucunement de soumettre une correspondance faisant état de la modification d’un document, d’un formulaire et/ou d’outil de travail en ligne.

 

13. Distinction du contrôle de la qualité d'un projet de recherche

Une étude relative au contrôle de la qualité ne nécessitent pas d'examen du comité d'éthique mais il est possible que vous souhaitiez publier des résultats auquel cas, un certificat éthique sera exigé par la revue scientifique. Nous vous référons à la Note 1 de clarification territoriale et matérielle, 2007 de l'Unité de l'éthique du MSSS.

14. Confidentialité des informations

Compte tenu de la Mesure 9 du plan d'action ministériel, le chercheur responsable est tenu de constituer un registre nominatif des participants à une recherche. Des mesures de protection de ce registre sont obligatoires afin de protéger la confidentialité des informations personnelles et cliniques. Il est recommandé de conserver ce registre avec le code attribué à chaque participant dans un lieu sécurisé dédié à cette fin dans l'établissement. En conséquence, il est déconseillé de transporter ce registre sur des supports informatiques légers (portable et clé) notamment si le portable est en réseau avec le promoteur. Nous suggérons l'utilisation de clé USB munie de mot de passe. Les observateurs, les stagiaires, les invités doivent signer un engagement à la confidentialité et divulguer tout conflit d'intérêt réel, potentiel ou appréhendé.


15.Surveillance des aspects éthiques du projet

Le CÉR approuve les projets de recherche et assure le suivi éthique. Il approuvera toute révision et toute modification apportée aux documents du projet (protocole de recherche, au formulaire d’information et de consentement et le cas échéant à une politique de banque). 

16. Conflit d'intérêts

La notion de conflit d’intérêts est très large. Pour qu’il y ait de conflit d’intérêts, il faut identifier ce qui est de la situation de conflit potentiel, de la possibilité réelle et des liens logiques de ce conflit, qu’il soit financier ou professionnel. Un chercheur ou les membres du CÉR doivent donc éviter de se placer dans des situations susceptibles de créer un conflit entre leur intérêt personnel et leurs devoirs ou d’avoir un intérêt direct ou indirect. Placé dans une situation susceptible de conflit d’intérêts, le CÉR devra en être informé afin que soient déterminées les mesures qui devront être prises à cet égard. Vous pouvez aussi consulter l'ÉPTC2 (2014) à la page 101.

Déclaration de conflit d'intérêt

17. Droits des participants à la recherche

Une personne recrutée dans une projet de recherche est un participant libre et volontaire qui ne renonce aucunement à ses droits garantis par la loi, ni ne libère les chercheurs, le personnel ou les institutions impliqués de leurs responsabilités légales et professionnelles. Ce participant peut discuter de droits, poser des questions, émettre des commentaires ou formuler une plainte en communiquant avec le commissaire local aux plaintes et à la qualité des services de l'établissement au 514 252-3510.

18. Formation continue en éthique de la recherche

Compte tenu de la mesure 14 du plan d'action ministériel, le CÉR rappelle aux membres, aux chercheurs et au personnel de recherche qu'une formation de base en éthique de la recherche est nécessaire pour l’accomplissement des activités en recherche. Le CÉR a le mandat de faire la promotion des principes et des règles d'éthique de la recherche et encourage l'adhésion à la normativité en vigueur (voir Règlement CA-026). Cette mesure est nécessaire, efficace et proportionnée puisque la protection des participants concerne en premier lieu les chercheurs et le personnel de recherche.

 

Cela étant, nous vous informons des exigences de formation continue en éthique de la recherche, en vigueur, pour les chercheurs de carrière (catégorie junior 1, junior 2, sénior et national) subventionnés par le FRQ-S. À cet égard, des formations en ligne sont offertes.

19. Liens utiles et textes normatifs

Lien Biobanque

Lien des textes normatifs

Politique sur la conduite responsable en recherche FRQ (2014)

 

 

Mise à jour 22 juillet 2015