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Préambule  Mécanisme multicentrique
Reponsabilités CÉR Distinction du contrôle de la qualité et d'un projet de recherche
Déclaration des réactions indésirables Soutien aux chercheurs  
Confidentialité Engagement du chercheur principal
Surveillance des aspects éthiques du projet Comité scientifique - CS 
Conflits d'intérêts Comité d'éthique de la recherche - CÉR
Droits des participants Modalités de soumission
Formation en éthique de la recherche Formulaires de soumission et de suivi
Liens utiles et textes normatifs Bureaux administratifs et personnes-ressources

Préambule : L'éthique dans un établissement universitaire de santé

L’éthique est une des variables avec la qualité et la sécurité visant l’amélioration de la qualité dans la prestation des soins, des services de santé et des activités de recherche. L’éthique est une motivation individuelle et collective visant les bonnes pratiques. Associée de près à toutes les missions de l’établissement (recherche, clinique et enseignement), l’éthique est une réalité qui se matérialise pour tous en continu car nous sommes porteurs et maîtres d’œuvre du développement de la culture de l’éthique dans nos activités.

Le comité d’éthique de la recherche (CÉR) est l'un comité formel de l'établissement (Cadre conceptuel en matière d'éthique, 2014).

 

Le CÉR est un incontournable pour ceux qui font de la recherche dans l’établissement et qui recruteront des participants parmi les usagers ou le personnel. Entre autres objectifs, le CÉR doit protéger la dignité, le bien-être et les droits des personnes qui participent à une recherche. Le Comité respecte les principes de bioéthique dont l’autonomie, la justice et la non-malfaisance. Le comité a le mandat d’évaluer des projets de recherche, d’en assurer le suivi et de fournir de l’information et de la formation en éthique de la recherche.


Il a le mandat de s’assurer de la valeur scientifique, de l’utilité sociale du projet de recherche, de permettre que le consentement soit libre, continu, intéractif, éclairé et proportionnel et de bien évaluer la balance des bénéfices reliés à la participation.


Le CÉR de l'HMR est désigné par le Ministre de la Santé à qui il fait rapport annuellement, pour assumer ses responsabilités légales et éthiques notamment en ce qui a trait à l’application de la protection en recherche de la personne mineure et de la personne inapte (article 21 du Code civil du Québec).


La recherche avec des participants humains comprend :

  • Celle qui est réalisée avec des personnes aptes à consentir, mineurs et inaptes;
  • Celle qui est réalisée notamment avec des cadavres et des restes humains, avec des tissus, des liquides organiques, des gamètes, des embryons ou des fœtus;
  • Celle qui est réalisée à partir de renseignements personnels contenus dans des dossiers d'usagers.

Les chercheurs assujettis à ces responsabilités sont :

  • Les chercheurs du Centre de Recherche de l'HMR (CRHMR) 
  • Les chercheurs invités au CRHMR
  • Les stagiaires post-doctoraux du CRHMR
  • Les étudiants inscrits au CRHMR
  • Les chercheurs et les étudiants de l’extérieur qui effectuent une recherche à HMR
  • Les cliniciens de l'HMR qui effectuent de la recherche clinique.

En résumé, l'examen éthique d'un projet vise à s'assurer, notamment:

  • Que la recherche est valide sur le plan scientifique et pertinente pour la communauté;
  • Que l'intérêt (intégrité physique, psychologique, culturelle et spirituelle) est respecté;
  • Que l'équilibre entre les avantages et les risques est respecté;
  • Que le consentement à participer à la recherche est volontaire, libre, continu et éclairé;
  • Que la vie privée et la confidentialité des données sont protégées proportionnellement;
  • Que les conflits d'intérêts sont dévoilés;
  • Que le suivi (passif et actif) des projets est effectué.

Responsabilités du Comité d'Éthique de la Recherche (CÉR)

Le CÉR évalue chaque projet de recherche qui comporte l'une des caractéristiques suivantes :

  • Le projet sera au moins partiellement réalisé à l'HMR;
  • Des usagers seront recrutés à l'HMR ou à partir des dossiers conservés à l'HMR;
  • Les promoteurs ou les chercheurs affirment ou laissent entendre une participation de l'HMR;
  • Les promoteurs ou les chercheurs affirment ou laissent entendre leur affiliation à l'HMR;
  • Le projet utilisera des ressources humaines, matérielles ou financières de l'HMR.

Responsabilités De chercheur

À titre de chercheur responsable d'un projet, vous êtes invités à lire les documents suivants puisqu'ils constituent une base de connaissances essentielle avant d'engager des activités de recherche dans l'établissement.

Les documents suggérés sont le Règlement du CÉR de l'établissement, le CA -026 (23 octobre 2014), les standards FRQS (2008) et l'« EPTC 2 » Éthique de la recherche avec des êtres humains (Énoncé de politique des trois conseils (CRSH, CRSNG et IRSC).

CA-026

Standards FRSQ

EPTC 2

Comité scientifique (CS)

Tout projet de recherche soumis doit faire l'objet d'une évaluation par le Comité Scientifique avant que ce projet ne soit évalué par le CÉR. À moins de soumettre la décision rendue par un comité scientifique de pairs.

Le comité scientifique du Centre de recherche de l'HMR est une entité indépendante du CÉR, présidé par le Dr Michel Vallée.

 

Membres du Comité Scientifique

Calendrier 2015

 

 

Comité d'Éthique de la Recherche (CÉR)

Le CÉR est présidé par Dr Peter Vavassis.

Le quorum des réunions du CÉR est assuré par la présence de membres du CMDP qui siègent selon une assignation prévue annuellement par Dr Pierre Dubé, directeur adjoint à la recherche clinique du CRHMR.

Assignations MD 2013

Assignations MD 2014

Assignations MD 2015 (Liste en construction)

 

Le CÉR tient des réunions plénières selon un calendrier défini.

Calendrier 2014

Calendrier des réunions 2015

 

Le CÉR est composé de personnes nommées dont le mandat est renouvellé par le CA.

Voici la liste des membres réguliers et substituts (version française et anglaise).

Liste des membres 2014  (En anglais )

Liste des membre 2015 (En anglais )

Liste MD chercheurs substituts

 

GRILLE TARIFAIRE

L'examen d'un projet de recherche par le CÉR pourrait comporter des frais pour le chercheur notamment si vous recevez un financement d'un commanditaire. Vous trouverez la grille tarifaire en vigueur, si applicable. En cas de doute, veuillez vérifier auprès de Madame Denise Vaillancourt, Assistante administrative du CÉR (voir rubrique "Bureaux administratifs et Personnes-ressources").

Cadre de gestion de Banque (Politique de Banque)

Nous rappelons l'obligation, à un chercheur qui constitue ou crée une banque de données ou de matériel biologique à l'HMR, de soumettre un cadre de gestion de banque avec les autres documents relatifs à un projet de recherche pour les fins de l’examen du comité d’éthique de la recherche. Pour rédiger un cadre de gestion d'une banque, utilisez le modèle suivant :

Guide d'élaboration

Nous rappelons aux chercheurs que le commanditaire privé qui constitue une banque doit soumettre le cadre de gestion de la banque tout comme les autres documents relatifs à un projet de recherche à des fins d’examen du comité d’éthique de la recherche. Cette demande réfère à la normativité applicable notamment par le rapport final du groupe conseil du FRQS sur l’encadrement des banques de données et des banques de matériel biologique à des fins de recherche en santé (8 décembre 2006). Les recommandations 5, 10 et 15 y proposent notamment une transparence dans la soumission d'un cadre de gestion de banque (Politique de banque). Enfin, selon les bonnes pratiques cliniques, le CÉR peut exiger la soumission de tout document qu’il juge nécessaire pour l’évaluation adéquate d’un projet de recherche afin d'assurer la protection des renseignements de participants à une recherche. Un cadre de gestion de banque se distingue du manuel des procédures. Voir en plus :

  • Énoncé de Politique des trois Conseils (EPTC 2)
  • Lignes directrices de l’OCDE en matière de biobanque

Pour consulter le rapport final du FRQS voir leur site.

Pour consulter le rapport de OCDE voir leur site :

En français : http://www.oecd.org/dataoecd/41/1/44054924.pdf

In english : http://www.oecd.org/dataoecd/41/47/44054609.pdf


Modalités de soumission au CÉR

Les modalités de soumission sont simples, veuillez consulter le document les décrivant. Nous vous invitons à soumettre les documents pertinents au secrétariat du CÉR (ou dans la boîte prévue à cet effet à la porte du secrétariat). Si vous êtes un étudiant ou un chercheur externe, vous devrez soumettre une lettre d'appui ou de collaboration de la personne ou du service et/ou du département où seront recrutés les participants de l'HMR.

* Veuillez noter qu'aucun document ne doit être acheminé par courriel au CÉR.

 

Si vous soumettez une étude rétrospective de revue de dossiers de patients, il faudra obtenir préalablement une lettre d'autorisation du DSP et la déposer avec vos documents de soumission.


Chaque projet soumis au CÉR doit être accompagné de l'engagement du chercheur signé et déposé avec les documents appropriés.

Modalités de soumission

Engagement du chercheur

 

RÉDACTION DE FORMULAIRE D'INFORMATION ET DE CONSENTEMENT

Nous vous informons que nous utilisons un canevas de rédaction de formulaire d'information et de consentement (FIC) tel que demandé par le FRQS. Cela facilite à la fois la protection des participants, le travail des personnes qui obtiennent le consentement et le travail admisnistratif. Tout cela en respectant chaque projet de recherche. Nous vous invitons à consulter le document du FRQS. 

(Novembre 2007, version française et anglaise ).

Vous pouvez consulter le document suivant qui vous en donne une idée générale du canevas .

Le  RMGA (Réseau de médecine génétique appliquée) pour recommande le modèle de FIC pour la recherche génétique. Nous portons à votre attention dans ce document, la section "Risques sociaux-économiques". 

Si vous êtes un chercheur de l'HMR, le bureau de coordination de la recherche clinique offre du soutien à la rédaction de FIC, vous pouvez vous informer au poste 4952. 

Formulaires de soumission et de suivi

Présentation d'un nouveau projet de recherche

Correspondances

Amendement

Réapprobation annuelle

Fin de projet

Déviation au protocole

Réaction(s) indésirable(s)

Brochure monographie

Revue des dossiers

Création de banque

Mécanisme multicentrique

*Date d'entrée des nouvelles modalités du Cadre de référence reportée au 1er février 2015

La Direction de l'Éthique et de la qualité du MSSS a mis en place un processus de mise à jour du mécanisme multicentirque. Des démarches sont en cours pour le lancement officiel le 1er décembre 2014.
Une simulation des nouvelles modalités a eu lieu dans quelques établissements des 4 RUIS durant l'été 2014 sous la responsabilité de Paule Savignac, Conseillère en éthique à l'HMR.
Le cadre de référence est maintenant disponible et des activités d'information seront offertes.
Pour en savoir plus. visitez "Les modalités de la reconnaissance des évaluations éthiques dans les établissements publics du réseau de la santé et des services sociaux" sur la page du site :
http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/60.630.0.0.1.0.phtml

Ou les documents suivants:

Mise en oeuvre du Cadre de référence

Cadre de référence 2014  New multicentric mecanism english

 

Expertises et expériences

déclaration des réactions indésirables et "SAE" Serious adverse event

Afin d’assurer l’intégrité du participant à un essai clinique, le chercheur responsable et le personnel de recherche sont tenus de suivre avec le plus grand soin les principes inhérents à la Ligne directrice à l'intention de l'industrie (ICH thème E2A) émise par Santé Canada (Direction générale des produits et aliments, 1995), aux Bonnes Pratiques Cliniques de la CIH émises par Santé Canada , aux modes opératoires en vigueur à l'HMR (Version 1 - 2013) pour la gestion et la déclaration des réactions indésirables.

Un incident thérapeutique (IT) ou un incident thérapeutique grave (ITG), une réaction indésirable (RI) ou une réaction indésirable grave (RIG) doivent être déclarés au CÉR et sont énoncés comme graves ceux qui :

  • menace le pronostic vital;
  • exige l'hospitalisation du patient ou la prolongation de son hospitalisation;
  • entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou marquée;
  • entraîne une malformation congénitale.

Mise à jour électronique des questionnaires de recherche

Il peut arriver qu'un commanditaire et/ou organisme subventionnaire change, sans vous informer, la version électronique de questionnaires utilisés dans un projet de recherche. Si seules les versions initiales sont déposées au dossier du CÉR, de ne pas soumettre de nouvelles versions, contrevient à l’intégrité de la scientificité et de l’éthicité d’un projet de recherche.

Nous rappelons que l’utilisation d’un support électronique, pour communiquer des questionnaires, ne dispense aucunement de soumettre une correspondance faisant état de la modification d’un document, d’un formulaire et/ou d’outil de travail en ligne.

 

Distinction du contrôle de la qualité et d'un projet de recherche

Les études relatives au contrôle de la qualité ne nécessitent pas d'examen du comité d'éthique mais il est possible que vous souhaitiez publier des résultats auquel cas, un certificat éthique sera exigé par la revue scientifique. Dans cet ordre d'idées, nous vous suggérons de consulter le CÉR ou de lire la normativité en vigueur pour clarifier la situation. Nous vous référons à la Note 1 de clarification territoriale et matérielle, 2007 de l'Unité de l'éthique du MSSS.

Confidentialité

Compte tenu de la Mesure 9 du plan d'action ministériel, le chercheur responsable est tenu de constituer un registre nominatif des participants à une recherche. Des mesures de protection de ce registre sont obligatoires afin de protéger la confidentialité des informations personnelles et cliniques. Il est recommandé de conserver ce registre avec le code attribué à chaque participant dans un lieu sécurisé dédié à cette fin dans l'établissement. En conséquence, il est déconseillé de transporter ce registre sur des supports informatiques légers (portable et clé) notamment si le portable est en réseau avec le promoteur. Nous suggérons l'utilisation de clé USB munie de mot de passe.

Les observateurs, les stagiaires, les invités doivent signer un engagement à la confidentialité et divulguer tout conflit d'intérêt réel, potentiel ou appréhendé.

ClinicalTrials.gov

Suite à une nouvelle loi de la FDA (Février 2012), tout projet de recherche avec des promoteurs américains ou sous l'autorité de Santé Canada doit être inscrit sur le site web: http://www.ClinicalTrials.gov.
Cette information doit être mentionnée dans le FIC à la fin de la rubrique "Confidentialité".
"Vous pouvez consulter une description en anglais de cette étude clinique en tout temps sur le site web: http://www.ClinicalTrials.gov. Ce site web n'incluera pas d'information pouvant vous identifier. Ce site pourrait inclure un sommaire et des résultats disponibles".
Des sites similaires européens pourraient nécessiter la même inscription au FIC.


Surveillance des aspects éthiques du projet

Le CÉR approuve les projets de recherche et assure le suivi éthique. Il approuvera toute révision et toute modification apportée au protocole de recherche et le cas échéant, au formulaire d’information et de consentement. 

Conflit d'intérêts

La notion de conflit d’intérêts est très large. Pour qu’il y ait de conflit d’intérêts, il faut identifier ce qui est de la situation de conflit potentiel, de la possibilité réelle et des liens logiques de ce conflit, qu’il soit financier ou professionnel. Un chercheur ou les membres du CÉR doivent donc éviter de se placer dans des situations susceptibles de créer un conflit entre leur intérêt personnel et leurs devoirs ou d’avoir un intérêt direct ou indirect. Placé dans une situation susceptible de conflit d’intérêts, le CÉR devra en être informé afin que soient déterminées les mesures qui devront être prises à cet égard.

Déclaration de conflit d'intérêt

Droits des participants à la recherche

Une personne recrutée dans une projet de recherche ne renonce à aucun de ses droits garantis par la loi, ni ne libère les chercheurs, le personnel ou les institutions impliqués de leurs responsabilités légales et professionnelles. Elle peut discuter de droits à titre de participant à une recherche, émettre des commentaires ou formuler une plainte en communiquant avec le commissaire local aux plaintes et à la qualité des services de l'établissement au 514 252-3510.

Formation en éthique de la recherche

Compte tenu de la mesure 14 du plan d'action ministériel, le CÉR rappelle aux membres, aux chercheurs et au personnel de recherche qu'une formation de base en éthique de la recherche est nécessaire pour l’accomplissement des activités en recherche. Le CÉR a le mandat de faire la promotion des principes et des règles d'éthique de la recherche et encourage l'adoption de comportements éthiques et responsables (voir Règlement CA-026, Standards FQRS, ÉPTC2). Cette mesure est nécessaire, efficace et proportionnée puisque la protection des participants concerne en premier lieu les chercheurs et le personnel de recherche. Cela étant, nous vous informons que ce qui précède constitue une exigence de formation en éthique de la recherche, en vigueur, pour les chercheurs de carrière (catégorie junior 1, junior 2, sénior et national) subventionnés par le FRQ-S.

À cet égard, nous suggérons une formation de base en ligne récemment mise à jour. Voir le site de l'Unité de l'Éthique du MSSS ou le didacticiel sur l'Énoncé de Politique des 3 Conseils (ÉPTC-2) sur le site du Groupe interagences en éthique de la recherche.

Chaque année, les membres du CÉR doivent déclarer les formations continues dans le rapport annuel, cela faisant état du maintien des compétences en la matière.

Conseil en éthique de la rEcherche

Paule Savignac, Conseillère en éthique

Téléphone : 514-252-3400 poste 3682

Pavillon Rachel-Tourigny, 4e étage, Grande aile, Porte 4115

Courriel : psavignac.hmr@ssss.gouv.qc.ca

 

Liens utiles et textes normatifs

Lien Biobanque

Lien des textes normatifs


BUREAUX ADMINISTRATIFS et personnes-ressourceS


Les bureaux du CÉR sont situés :
5415, Boulevard de l'Assomption

Montréal (Qc) H1T 2M4
Pavillon Rachel-Tourigny, 4e étage, Petite aile, Porte 4158

Téléphone : 514 252-3400 poste 5708
Télécopieur : 514 251-7730

PRÉSIDENt

Dr Peter Vavassis

Pour le joindre, contacter Madame Denise Vaillancourt, Assistante administrative

Téléphone : 514 252-3400 poste 5708

Pavillon Rachel-Tourigny, 4e étage, Petite aile, Porte 4158

 

PERSONNEL ADMINISTRATIF

Madame Denise Vaillancourt, Assistante administrative, 514-252-3400 poste 5708

Madame Chantal Laurent, Agente administrative, 514-252-3400 poste 3373

Pavillon Rachel-Tourigny, 4e étage, Petite aile, porte 4158.

 

Mise à jour 26 novembre 2014